O Instituto Butantan, localizado em São Paulo, aguarda o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início aos estudos clínicos necessários para o desenvolvimento de uma vacina contra a gripe aviária. O primeiro pedido junto à agência foi realizado há nove meses, em agosto de 2024.
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Em contato com a Folha de S.Paulo, a Anvisa informou que, após receber a solicitação do Butantan, fez dois pedidos ao instituto relacionados a informações adicionais necessárias para a continuidade do estudo. O último deles foi encaminhado no dia 31 de janeiro deste ano, e o Butantan respondeu em 24 de fevereiro.
“A documentação encontra-se em análise avançada. Até o momento, o processo levou 228 dias na Anvisa e 56 dias em exigência. A Anvisa tem reunido todos os esforços possíveis para dar prioridade às análises de caráter estratégico para o país”, informou a agência em nota.
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Lote estratégico da vacina
O acordo do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), firmado entre o Instituto Butantan e o governo federal, prevê um lote estratégico de imunizante para uma eventual emergência sanitária provocada pela gripe aviária. A vacina em questão ainda será produzida e depende dos resultados iniciais do estudo de fase 1.
“Ter uma vacina pronta, com uma plataforma já testada, que mostra que produz anticorpos, é o objetivo do Butantan. Não é para já comercializar, mas para propor um estoque estratégico. Caso o Ministério da Saúde precise acionar, o Butantan estará pronto para fornecer. Não só estamos trabalhando nesta vacina candidata, como também estamos desenvolvendo uma rota tecnológica que pode ser trilhada, caso o vírus mude”, ressaltou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, em comunicado.
O governo federal sinalizou a intenção de solicitar a produção de 30 milhões de doses da vacina. Essa quantidade seria suficiente para imunizar 15 milhões de pessoas contra a doença.
Estudo clínico do imunizante
O estudo clínico do Butantan contará com pesquisadores da Fiocruz Pernambuco e terá mais de 700 voluntários dos estados de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo. Os participantes da pesquisa serão divididos em dois grupos: um de pessoas com idades entre 18 e 59 anos, e outro com indivíduos de 60 anos ou mais.
Os voluntários vão receber duas doses do imunizante ou de placebo, com um intervalo de 21 dias entre as aplicações. Ao longo dos sete meses seguintes, os participantes do estudo farão exames com o objetivo de avaliar a segurança e a resposta imunológica da vacina.
A variante H5N8 do vírus da doença tem alta patogenicidade e pode causar graves problemas respiratórios em humanos, inclusive levar à morte. A taxa de letalidade por influenza aviária em pessoas é de 53%.
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