A Anvisa aprovou na quarta-feira (16) novas medidas mais rigorosas de controle na prescrição e na também dispensação dos medicamentos agonistas GLP-1 (medicamentos usados para tratar diabetes tipo 2 e obesidade com substâncias como semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e a lixisenatida.
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Isso quer dizer que a prescrição médica de medicamentos como Ozempic, Mounjaro e Wegovy deve ser feita em duas vias – como acontece com remédios controlados. A venda só pode ocorrer com a retenção da receita na farmácia, assim como já acontece com a categoria dos antibióticos. Ainda de acordo com a medida, a validade das receitas será de até 90 dias da emissão.
“Essa medida tem como objetivo proteger a saúde da população brasileira, especialmente porque foi observado um número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas pela Anvisa”, afirma a nota. Segundo dados do VigiMed, no Brasil há mais problemas pelo uso fora das indicações aprovadas pela Anvisa no país que os dados globais.
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Emagrecimento e uso off-label
Rômison Rodrigues Mota, diretor-presidente substituto da Anvisa, destacou que o incentivo ao uso desses medicamentos apenas com finalidade estética e sem acompanhamento médico coloca as pessoas em risco. “Estamos falando de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é totalmente conhecido. Por isso, é fundamental o monitoramento e a vigilância”, disse Mota.
Vale notar que a Anvisa não proibiu o chamado uso “off label”, quando médicos habilitados prescrevem remédios para finalidades diferentes das descritas na bula.
A decisão entra em vigor 60 dias após a publicação da nota no Diário Oficial da União (DOU), que deve acontecer nos próximos dias e altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 471/2021, na qual constarão medicamentos agonistas GLP-1. As farmácias deverão incluir no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) todas as movimentações de compra e de venda.
Lista de medicamentos afetados
Confira abaixo a lista dos medicamentos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) registrados pela Anvisa incluindo nome comercial das canetas injetáveis e comprimidos, princípio ativo e indicação.
Soliqua® (solução injetável)
insulina glargina + lixisenatida
Diabetes mellitus tipo 2
Victoza® (solução injetável)
liraglutida
Diabetes mellitus tipo 2
Trulicity® (solução injetável)
dulaglutida
Diabetes mellitus tipo 2
Saxenda® (solução injetável)
liraglutida
Obesidade/sobrepeso
Xultophy® (solução injetável)
insulina degludeca + liraglutida
Diabetes mellitus tipo 2
Ozempic® (solução injetável)
semaglutida
Diabetes mellitus tipo 2
Rybelsus® (comprimidos)
semaglutida
Diabetes mellitus tipo 2
Wegovy® (solução injetável)
semaglutida
Obesidade/sobrepeso
Mounjaro® (solução injetável)
tirzepatida
Diabetes mellitus tipo 2
Povitztra® (solução injetável)
semaglutida
Obesidade/sobrepeso
Extensior® (solução injetável)
semaglutida
Diabetes mellitus tipo 2
Lirux (solução injetável)
liraglutida
Diabetes mellitus tipo 2
Olire (solução injetável)
liraglutida
Obesidade/sobrepeso
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